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信貸代償>新店區二胎江蘇非基藥招標垂青國仿藥 能通過一致性評價者或寥寥

內容來自hexun新聞

金證券記者 史亮藥品招標政策再曝熱點話題。本周二,在江蘇省省內企業藥品招標座談會上,江蘇省藥招辦向與會企業代表征求“非基藥招標質量分層”意見曝光。參會的一傢企業指出,與此前廣東政策不同,江蘇對非基藥招標質量分層中,讓國內仿制藥企與原研藥同臺競爭。不過卓創研究員趙鎮認為,與原研藥競爭的同時必須是通過“仿制藥質量一致性評價”的品種,短期內能通過這個評價的國內仿制藥品種可能並不多。仿制藥與原研藥同臺競標《金證券》獲悉,根據方案,江蘇藥品招標將分為4個質量層次。第一層次產品包括專利藥、科技進步或自然科學二等獎和國傢一類新藥。第二層次包括原研藥(過瞭專利保護期的原創藥,在中國主要為進口藥)、單獨定價或優質優價藥品、通過仿制藥質量一致性評價藥品、中藥一級保護品種、國傢二類新藥等。第三層次包括通過中國新版GMP(藥品生產質量管理規范)認證、通過美國和歐盟GMP認證、首仿制劑、工信部化藥百強和中藥50強企業品種。第四層次為普通GMP品種。值得關註的是,在第二層次中,將原研藥與通過仿制藥質量一致性評價藥品放入同類別招標。趙鎮向《金證券》記者解釋稱,一致性評價是指仿制藥與該品種的原研藥之間主要指標要一致。比如輝瑞開發瞭一種新藥A,國內現在有仿制藥B出現瞭,國傢就要求藥品跟原研藥之間達到“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性”這三個一致。為什麼要搞這個一致性評價,趙鎮稱,主要是由於中國大量仿制藥的質量仍與被仿制的原創藥有不小的差距,中國提出要分期分批進行全面比對評估,促使未達標的藥品逐步被淘汰。也就是說,江蘇藥品招標辦法將通過仿制藥質量一致性評價藥品提高質量評估檔次,與原研藥同時競標。外資藥企單獨定價待遇或變《金證券》記者註意到,外資的原研藥此前一直享受單獨定價和同類別競標的待遇。在已經公佈的廣東藥品招標辦法和上海藥品招標辦法中,原研藥都作為單一類別,與少數幾傢原研藥企業進行競標,通常中標幾率較高,且價格具有絕對優勢。上海一傢基金公司研究員指出,比如按照廣東的政策,醫保目錄品種按5個質量層次分組競價,每一質量層次最低價者獲得帶量采購。專利、原研和單獨定價3個層次都有利於外資藥,國產藥隻能在GMP組競價廝殺,享受單獨定價的主要品種是外資藥,隻有少數內資藥企的少數品種享受瞭單獨定價。廣東政策由此被批關照原研藥,打擊仿制藥。據研究員預測,如果政策通過,那麼外資藥將在廣東省中高端醫院市場占領更大市場份額。比如,外資藥企在華暢銷藥品種,拜糖平、拜新同、絡活喜、波立維等雖然其通用名納入瞭新版基藥目錄,但這些外資藥企或將放棄廣東基藥市場,聚焦於廣東醫保市場。不過上述研究員對《金證券》記者指出,最近外資藥企頻繁曝光的醫藥行賄黑幕使得國內的招標政策更為謹慎。外資藥企享受單獨定價的權利或因此而發生變化。一致性評價“試水”意味濃江蘇一位醫藥行業人士昨指出,江蘇這一政策主要是為瞭推動仿制藥質量一致性評價。《金證券》記者註意到,按照《國傢藥品安全“十二五”規劃》的規定,在2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即原研藥)進行質量一致性評價,其中納入國傢基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再註冊,並將註銷其藥品批準證明文件。而國傢食藥監總局早在去年11月就下發瞭《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》。意見提出,仿制藥質量一致性評價工作主要包括以下步驟:遴選擬評價品種、確定參比制劑並建立評價指標、企業自我評價及藥品監管部門對企業自評資料進行審查。但是,一直到2013年7月15日,國傢食藥監總局才公佈瞭36傢藥品檢驗機構,並將75個品種列為第一梯隊,分別要求在7月31日和9月30日前報送檢驗,仿制藥質量一致性評價工作才進入實操階段。上述醫藥行業人士向《金證券》記者表示,江蘇省的政策有助於推動仿制藥質量一致性評價工作。而且,這一政策有助於外企與國內企業競爭的公平,也有助於促進國內企業提高仿制藥質量以及企業的生產積極性。不過趙鎮壓則認為,國內97%的藥品使用仿制藥,產品質量良莠不齊。即使是同一種藥,藥品的一些指標都能相差20%。所以,仿制藥質量一致性評價的企業和品類都很少,江蘇的新規應當影響不大。

新聞來源http://news.hexun.com/2013-08-17/157182717.html
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